The FDA is announcing the qualification of a new tool to assess atrial fibrillation (a type of arrhythmia, or abnormal heartbeat) burden estimates within clinical studies through the Medical Device Development Tools (MDDT) program.

The Apple Atrial Fibrillation History Feature is:

• The first digital health technology qualified under the MDDT program, providing a non-invasive way to check estimates of atrial fibrillation (AFib) burden within clinical studies.
• Designed to be used as a biomarker test to help evaluate estimates of AFib burden as a secondary effectiveness endpoint within clinical studies intended to evaluate the safety and effectiveness of cardiac ablation devices to treat.
• Designed to be used throughout the clinical study, both before and after cardiac ablation devices, to monitor a study participant’s weekly estimate of AFib burden.

La FDA está anunciando la calificación de una nueva herramienta para evaluar estimaciones de la carga de fibrilación auricular (un tipo de arritmia o latido cardíaco anormal) dentro de estudios clínicos a través del programa de Herramientas para el Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT, por sus siglas en inglés).

La Función de Historial de Fibrilación Auricular de Apple es:

• La primera tecnología de salud digital calificada bajo el programa MDDT, proporcionando una forma no invasiva de verificar estimaciones de la carga de fibrilación auricular (FA) dentro de estudios clínicos.
• Diseñada para ser utilizada como prueba de biomarcador para ayudar a evaluar las estimaciones de la carga de FA como un criterio secundario de efectividad en estudios clínicos destinados a evaluar la seguridad y efectividad de dispositivos de ablación cardíaca como tratamiento.
• Diseñada para ser utilizada durante todo el estudio clínico, tanto antes como después del uso de dispositivos de ablación cardíaca, para monitorear la estimación semanal de la carga de FA en los participantes del estudio.