Fecha: 8 de julio 2025
Autor: Conor Hale (FierceBiotech) (Fierce Biotech)
📌 Resumen
- La FDA otorgó la aprobación 510(k) al Hilo Bracelet —un brazalete óptico sin manguito— fabricado por la empresa suiza Aktiia.
- Es el primer dispositivo portátil para uso doméstico disponible sin prescripción que permite medir la presión arterial sin el tradicional manguito. (Fierce Biotech)
⚙️ Tecnología y funcionalidad
- Utiliza sensores ópticos para capturar lecturas continuas de presión arterial, comparables a los dispositivos convencionales, tras calibraciones mensuales.
- Demostró precisión en distintos tonos de piel y diferentes posiciones del usuario: sentado, de pie o acostado.
- Ya contaba con certificación CE Mark; la versión aprobada en EE. UU. saldrá al mercado en 2026. (Fierce Biotech)
🌍 Implantación global
- Autorizado también en Canadá, Australia y Arabia Saudita.
- Más de 120 000 unidades vendidas hasta la fecha. (Fierce Biotech)
📊 Evidencia clínica
- Un estudio con Mass General Brigham en pacientes con hipertensión no controlada mostró gran aceptación: 91 % prefirieron el Hilo Bracelet sobre el manguito inflable. (Fierce Biotech)
- Facilita el monitoreo fuera de consulta, ideal para atención remota y autocontrol.
🧑🔧 Opiniones de los fundadores e inversores
- Josep Solà (CTO, cofundador): “Esto no es solo un triunfo regulatorio; es el inicio de un cambio de paradigma en el manejo de la hipertensión.” (Fierce Biotech)
- Mattia Bertschi (cofundador): Destaca el esfuerzo de ~7 años en desarrollo, desde una visión inicial hasta el primer dispositivo portátil sin manguito aprobado por la FDA. (Fierce Biotech)
- Christoph Massner (Earlybird, inversor): “Lo respaldamos por su visión audaz y rigor científico. Está preparado para liderar la transformación global.” (Fierce Biotech)
💰 Financiamiento
- En mayo, Aktiia completó una Serie B de 42 M USD, sumando más de 100 M USD recaudados en total entre rondas anteriores. (Fierce Biotech)
📝 Conclusión para DigiMed
El Hilo Bracelet de Aktiia representa un hito en tecnología médica portátil: la primera herramienta de auto-monitoreo de presión arterial sin manguito disponible sin receta. Su aprobación puntualiza una tendencia creciente hacia dispositivos accesibles, precisos y cómodos para el autocontrol de condiciones crónicas. Su llegada a EE. UU. en 2026 podría redefinir el manejo de la hipertensión fuera del entorno clínico, favoreciendo el monitoreo continuo y la atención personalizada en entornos domiciliarios.
